國產全球首個新冠滅活疫苗III期臨床結果公布：免疫、安全性良好

新冠病毒疫苗研發再進一步。

在新冠病毒疫苗研發上，中國公司在5個技術方向上都布局，其中中國國葯集團中國生物武漢生物製品研究所的滅活疫苗是全球首個進入臨床階段的滅活疫苗，美國雜誌日前公布了I/II期臨床結果，免疫性及安全性表現都很好。

8月13日，有107年歷史的國際醫學期刊《美國醫學會雜誌》上刊登了國葯集團中國生物武漢生物製品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯合研製的新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中期結果。

這次公布的結果是全球新冠滅活疫苗第一篇正式發表的臨床試驗數據文章，該疫苗也是全球第一個被批准進入臨床試驗的新冠滅活疫苗，今年4月份進入I/II期合併臨床試驗，共有320名18-59歲志願者參與。、

首先看免疫結果，Ⅰ期臨床試驗中，低、中、高劑量組和鋁佐劑對照組共96名志願者於0/28/56天接受三次接種；Ⅱ期臨床試驗中，共224名志願者於0/14和0/21天接受兩次中劑量接種。

對候選疫苗誘導的中和抗體滴度研究結果顯示，Ⅰ期臨床中接種三次疫苗後14天，低、中、高劑量的疫苗在志願者中誘導產生的血清中和抗體幾何平均滴度分別為316，206和297；

Ⅱ期臨床中0/14和0/21天接種兩次中劑量疫苗後14天，其值分別為121和247。

結果表明，該疫苗能在該年齡組人群中有效誘導產生中和抗體，中和抗體水平也與其他疫苗研究報道的水平相當，證實了該疫苗具有良好的免疫原性。

疫苗不僅要有效，還要保證安全，而這也是滅活疫苗的一個優點。根據臨床數據，接種該疫苗7天內觀察到的主要不良反應為注射部位疼痛，其次是發熱，但均為輕微和自限式的，不需任何治療。

總之，不良反應發生率在疫苗組和安慰劑組間差異無統計學意義，且低於目前發表的疫苗臨床研究所報道的水平，說明該滅活疫苗在人體安全性好。