清華大學超靈敏「新冠檢測器」獲批上市：讓病毒無所遁形
從清華大學官方獲悉，近日由清華大學醫學院郭永教授團隊與北京新羿生物科技有限公司等多家單位聯合研發的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法），正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）醫療器械批文。
該試劑盒採用了第三代PCR技術，靈敏度可達100拷貝/mL，有效提高了檢測靈敏度，可以降低陽性漏檢情況。
哪怕是樣本中微量的新冠病毒也難逃它的法眼，為新冠疫情防控與核酸檢測，提供了更精準的利器。
對於這個「嗅覺靈敏」的「新冠探測器」，和目前的核酸檢測技術有什麼區別？它能檢出變異株嗎？這樣的靈敏度意味著什麼？
據介紹，這個試劑盒採用的是數字PCR技術（第三代PCR技術），它在之前熒光定量PCR（第二代PCR技術）的基礎上，藉助了微流控生物晶片的方式，數字化顯示新冠病毒數據，極大提升了核酸檢測的「信噪比」。
打個比方，老一輩人家裡的電視機經常出現「雪花」，畫質模糊穩定性也不高，但現在的液晶電視就不存在這種情況，因為液晶電視的訊號是數字訊號而不是以前的模擬訊號。數字PCR能夠提高核酸檢測的靈敏度和準確性，也是類似的道理。
與目前常用的熒光定量PCR相比，數字PCR技術有兩個顯著優勢。
一是無需標準品就可以準確檢測病毒的數目。
通俗地說，目前的核酸檢測技術只能告訴你結果是陽性還是陰性，而通過數字PCR技術，我們不僅可以檢出陰陽性結果，還能知道陽性患者所採集樣本里有多少病毒。
這樣一來，在醫學研究上，我們在對新冠病人進行診斷和臨床治療時就可以實時監測治療效果，還可以對新研發的抗新冠藥物和疫苗的效果進行臨床評估，前不久獲批上市的清華大學醫學院張林琦教授領銜研發的新冠抗體藥物，在臨床研究過程中也使用了這個試劑盒。
二是可進行單分子擴增，有利於低載量病毒的檢測。
之前出過不少隔離14天一直是核酸陰性但解除隔離後檢為陽性的案例，數字PCR技術的高靈敏度使得這個試劑盒能夠檢測出樣本中的微量病毒，在排除疑似病例、密切接觸病例、確定是否解除隔離，減少漏檢和假陰性樣本中發揮至關重要的作用，在面對微量病毒樣本熒光定量PCR方法判定模糊時，數字PCR方法或許可以有一錘定音。
針對新冠病毒諸多變異株出現的情況，研發團隊已完成相應變異株序列的生物資訊分析，並對潛在可能影響試劑檢測性能的突變開展了驗證實驗。
試劑盒對目前全球範圍內最常見的15種變異株：德爾塔株（Delta）、奧密克戎株（Omicron）等，均不會出現漏檢和脫靶。
