首種生物類似葯通過世衛組織資格預審：乳腺癌「救命葯」價格有望降低

12月18日，據外媒報道，乳腺癌治療藥物“曲妥珠單抗”（Trastuzumab）的一種生物類似葯今天通過了世界衛生組織的藥品資格預審，將有望大幅降低藥品成本、擴大覆蓋率，讓全球的女性能夠以更加可負擔的價格獲得這一挽救生命的藥物。這也是全球首種通過世衛組織藥品資格預審的生物類似葯。

世衛組織表示，乳腺癌是女性最為常見的惡性腫瘤，2018年全球共有210萬婦女患病，其中63萬人死亡，許多人都是因為診斷過晚或是難以獲得可負擔的藥物而不幸病逝。

曲妥珠單抗是一種抗體，能夠附著在病灶部位，阻斷癌細胞生長，並刺激人體免疫系統將癌細胞摧毀，目前臨床上主要用於治療轉移性乳腺癌，被稱為乳腺癌的“救命葯”。其早在2015年就進入了《世衛組織基本藥物標準清單》，在20%的乳腺癌中都被列為推薦藥品，對於治療早期乳腺癌和部分晚期乳腺癌非常有效。

曲妥珠單抗的商品名稱為“赫賽汀”（Herceptin），由瑞士製藥巨頭羅氏公司生產，於1988年在美國獲得批准上市。在美國，“赫賽汀”一個療程的費用大約為7萬美元，而在中國，“赫賽汀”於2017年納入醫保範圍後，每個療程的價格已從曾經的33萬元降至大約3.5萬元人民幣。

世衛組織表示，目前“赫賽汀”在全球市場的平均售價約為2萬美元，這讓許多患者以及大多數國家的醫療系統難以負擔，而此次通過資格預審的生物類似葯售價約比“赫賽汀”便宜65%左右。

生物類似葯又稱生物仿製葯，是指與已許可的上市參照藥品相似的生物治療產品，通常在原產品的專利過期後開發。將生物類似藥引入市場有助大幅降低藥品售價，從而讓更多的患者能夠獲得治療。

世衛組織表示，過去五年來，已有多款“赫賽汀”的生物類似葯進入市場，但此前尚無任何一種能夠通過該組織的資格預審。此次通過預審的藥品由三星生物製劑荷蘭公司提供，世衛組織經評估認定，其效力、安全性和品質與“赫賽汀”相當。