中國科興新冠疫苗揭秘：這保護效力 贊！
今年2月5日，國家藥品監督管理局依法批准，科興控股生物旗下子公司北京科興中維生物研製的新冠滅活疫苗「克爾來福（CoronaVac）」在中國附條件上市，這也是中國第二款獲批上市的新冠疫苗。
該疫苗已在32個國家和地區授權緊急使用於≥18歲人群，截止至2021年4月22日全球已發貨超過2.6億劑。
4月29日，世界衛生組織（WHO）免疫策略諮詢專家組（SAGE）特別會議中，科興控股生物聯同智利衛生部專家，分享了克爾來福疫苗的臨床研究數據、真實世界研究結果，涉及到疫苗安全性、免疫原性、保護效力。SAGE也在會後公開發布了這份評估報告。
科興中維在報告中公開了克爾來福Ⅰ到Ⅲ期臨床研究資料庫資訊，涉及到18-59歲、≥60歲兩個年齡組人群，涵蓋在中國、巴西、印度尼西亞、土耳其、智利在內的研究設計，並展示了不同臨床現場的受試者情況、免疫程式和臨床研究狀態。
其中，在中國進行的≥18歲以上人群的疫苗安全性、免疫原性研究已全部完成，在巴西、印度尼西亞、土耳其、智利的Ⅲ期研究也已經有了中期結果。
Ⅲ期臨床研究中期結果表明，克爾來福在巴西、印度尼西亞、土耳其、智利具有明確的保護效力，總體保護效力在51％-84％之間，均高於世界衛生組織對新冠疫苗保護效力要求的50％。
在巴西和土耳其的結果表明，克爾來福對住院病例的保護效力均為100％，對≥4級病例的保護效力均為100％。
在智利真實世界研究表明，克爾來福對住院病例的保護效力為85％。
巴西Ⅲ期臨床研究資訊
在巴西進行的Ⅲ期臨床研究針對了總體和不同亞組人群的疫苗保護效力，不同年齡組、不同免疫程式和不同健康狀況人群的的保護效力數據。
結果顯示，在巴西的不同人群亞組分析中，克爾來福對老年人（≥60歲）、肥胖（BMI≥28）、高血壓（收縮壓≥140mmHg）人群的保護效力分別為51.1％、74.9％、100％。
安全性方面，大多數不良事件為輕度/中度，所有嚴重不良事件被歸類為與疫苗接種「不大可能相關」或「不相關」。
死亡的3例其中2例出現在對照組，原因為新冠肺炎心臟驟停；1例在疫苗組，死亡原因為自殺。
老年組的研究顯示，克爾來福對於≥60歲老年人群具有明確的保護效果，且老年人群接種克爾來福和18-59歲成年人相比安全性相當。
由於大部分國家批准克爾來福接種後，優先接種群體為老年人群，因此接種後不良事件報告大多數來源於老年人群。
智利真實世界臨床研究資訊
智利進行的臨床研究涉及到不同的暴露情況，包括未接種組、接種1劑（≥14天）組、接種2劑（≥14天）組，對三組人群臨床結果進行評估。研究中也納入了≥60歲的老年人，因此結果包括不同年齡組人群的亞組數據。
在結果分析中，囊括了不同免疫狀況人群各組之間針對無癥狀感染、發病、住院、ICU收治、死亡病例的保護效果資訊。
通過Kaplan-Meier曲線結果可以看出，全程接種克爾來福後，針對各類臨床結局的改善都具有明顯效果。
在智利真實世界研究中，接種克爾來福第二劑後14天，針對有癥狀新冠肺炎感染的保護效果為67％，針對住院病例保護效果為85％，針對ICU住院病例的保護效果為89％，針對新冠肺炎死亡病例的保護效果為80％。
與另一種在智利使用的新冠疫苗相比，克爾來福的不良事件報告佔比更低，嚴重不良事件報告比例也更少。
巴西Ⅳ期臨床研究資訊
在巴西，已有四期臨床研究結果的報告，是關於克爾來福針對醫務人員及優先接種人群的研究，並涉及針對新冠病毒P.1變異株的有效性資訊。
自全球新冠肺炎暴發以來，巴西中國新冠病毒各類變異株呈交替優勢狀態，因此疫苗對變異株的有效性備受關注。
四期臨床研究結果來源於巴西瑪瑙斯，主要評價至少接種1劑克爾來福的醫務人員或優先接種人群接種克爾來福後的保護效果，研究方法為檢測陰性設計（TND）。
通過2020年10月到2021年5月的結果可見，隨著克爾來福覆蓋率的提高，醫務人員和優先接種人群的感染、發病數呈下降趨勢。
針對新冠病毒變異株的研究結果表明：在巴西馬瑙斯，至少接種1劑疫苗14天後的疫苗保護效果為49.6％(95％CI 11.3,71.4)，當時約75％的病毒基因型為P.1。
結果提示，克爾來福對巴西P.1變異株所致的新冠病例具有保護效果。
另一項智利（P.1和B.1.1.7在研究時正在循環）的研究指出：接種2劑次克爾來福後14天，疫苗保護效果為67％(95％CI 65,69)。
綜合上述資訊，SAGE對接種兩劑克爾來福的有效性結果「高度置信」，對接種後發生嚴重不良事件的低風險有「中度置信」，對老年人和合併症或特殊健康狀況人群的保護效力均為「中度置信」，對上述群體接種後發生不良事件風險較低均為「低度置信」。
根據SAGE報告資訊，目前克爾來福仍然缺少證據包括免疫持久性、加強免疫、VDE風險、對變異株的保護效果、孕婦接種安全性、老年人和其他潛在疾病人群的安全性及有效性、獲批使用後對罕見不良事件的評價。
目前克爾來福正在進行中或計划進行的研究包括：
1、印尼：長期安全性、免疫原性、有效性
2、巴西和土耳其：三期臨床跟進
3、中國：兒童免疫原性及安全性
4、巴西：四期臨床（組群隨機試驗）
5、特殊人群（AIDS或HIV感染者、風濕病、慢性肝病、乳腺癌或肺癌等）安全性、免疫原性
6、針對孕婦和哺乳期的回顧性研究，包括流產、畸胎、胎停、妊娠或分娩併發症等
7、與PPSV23或其他滅活疫苗的同時接種
