18年來首次 老年人第三大死因有救了
美國FDA食品藥品監督局日前宣布批准百健公司(biogen)研發的新葯Aducanumab,可用於治療阿爾茨海默,也就是俗稱的老年痴呆症,這還是2003年以來首次有相關新葯獲批。
阿爾茨海默是一種進行性的神經疾病,會影響患者的思考及獨立生活的能力,不僅影響生活品質,更明顯影響患者壽命,百健公司稱它是超過65歲者的第三大死因,僅次於癌症和心臟病。
在阿爾茨海默治療方面,此前也有一些藥物被批准,但它們多數都是緩解癥狀,而Aducanumab是首個被批准用於減緩阿爾茨海默病情發展的藥物,可以通過清除大腦中形成的粘性結塊來緩解病情,後者被認為是導致阿爾茨海默病的原因。
受此消息影響,百健公司的股價大漲,連續突破300、400美元,日內漲幅高達60%,收盤價為395美元,漲幅38%。
不過FDA批准之後,有關Aducanumab的爭議也不少,首先是藥物治療的價格非常高,每年需要5.6萬美元,遠高於預期的2.4萬美元,對百健公司來說這倒是個好消息,預計銷售額可達上百億美元。
與價格相比,這次FDA的批准過程的爭議更大,因為Aducanumab的研發過程可謂一波三折,2019年的時候百健公司就宣布過III期臨床失敗了,然而該公司後來又改變了主意,從之前的臨床驗證中將部分數據分組,找到部分有效的數據單獨拿出來找FDA驗證。
FDA這次雖然批准了百健的申請,但是專家組評審時卻是0票支持,也就是說評審專家對Aducanumab的藥效並不認可,然而FDA這次沒有理會專家組的意見,依然批准了Aducanumab藥物的許可。