中國公司研發的抗癌藥澤布替尼獲FDA批准 4年燒掉百億元

• 2019 年 11 月 15 日
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剛剛美國FDA食品藥品監督管理局批准了中國公司百濟神州研發的藥物澤布替尼，這是一種治療淋巴癌的新葯，也是中國公司原研葯首次被FDA認可。

癌症導致每年數百萬人死亡，2015年的數據是880萬人因癌症喪生，是全球第二大死因。癌症治療非常困難，人類迄今為止對癌症的機理也沒有搞清楚。在癌症藥物方面，歐美公司遙遙領先，一是因為高額的投入，二是對技術的創新，國內公司相比之下差很遠。

百濟神州算是一次突破，該公司創始人之一是王曉東是美國科學院院士、中國科學院院士王曉東，中國區總經理、總裁吳曉濱之前是輝瑞中國區總裁。為了研發新葯，百濟神州公司成立九年沒有新葯問世，4年間虧損了14.5億美元，可以說創新葯都是燒錢少出來的。

澤布替尼與BTK蛋白複合物晶體結構示意圖

百濟神州今天也發佈公告，稱2019年11月14日（美國時間）宣布BRUKINSA™（英文商品名：BRUKINSA™，通用名：澤布替尼）獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)加速批准用於治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者。BRUKINSA是首款由百濟神州自主研發獲批上市的產品，是公司發展歷程中的重大里程碑，也使我們向為全世界癌症患者帶來變革型治療方案的公司的目標更近了一步。

在之前針對套細胞淋巴瘤的臨床試驗中，84%以上接受澤布替尼治療的患者達到了總體緩解，得益於這種藥物的突破性療法，澤布替尼因此也獲得了美國FDA的優先評審通過。

除了美國之外，目前還沒有其他國家批准澤布替尼，不過該公司用於治療複發/難治性(R/R)MCL患者和R/R慢性淋巴細胞白血病(CLL) 或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的兩項新葯上市申請(NDA)已被中國國家藥品監督管理局(NMPA)納入優先審評，正在審批過程中。